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洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封,不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?【检查方法】外观检查。
8.2除走廊外,手术室净化工程,洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】不符合要求时,使用中应加强涡流区监测,无回风口侧不应布置生产线。
?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确---排回风口应在地面附近,即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3---部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时,实验室净化工程,万级背景区不用设送风口。当设送风口时,或上述比例<1/12应设送风口时,该送风口气流不能对5级区造成影响,应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?【检查方法】外观检查并测量。
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三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数,净化,宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法:
1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。l,000级-l0,000级:每次采样量大于或等于0.3升。100,000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室,宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时,可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。
2、采样注意事项:
(1)采样管必须干净,连接处严禁渗漏。
(2)采样管的长度,应根据仪器的允许长度。当无规定时,不宜大于1.5米。
(3)采样管口的流速,无菌室净化工程,宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。
(4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。
10.1
无尘车间洁净室区应有对洁净室区性能的动态监测和静态---的计划,动
态监测由使用方质检部门执行,
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态---应由
第三方执行。
?
10.2
无尘车间洁净室动态监测项目为:
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
无尘室净化间监测与维护
10.1
无尘室区应有对洁净室区性能的动态监测和静态---的计划,动
态监测由使用方质检部门执行,
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态---应由
第三方执行。
?
10.2
洁净室工程的动态监测项目为:
静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
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